La Commissione europea ha adottato la proposta di due nuovi regolamenti mirati a migliorare la qualità, sicurezza e affidabilità dei dispositivi medici tramite una maggiore trasparenza delle informazioni e maggiore vigilanza sui prodotti per tutelare la sicurezza dei pazienti e garantire un corretto funzionamento dei dispositivi stessi.
I costruttori e le autorità competenti avranno 3 anni di tempo dopo la pubblicazione del nuovo regolamento per adeguare i dispositivi medici e 5 anni per allineare i dispositivi diagnostici in vitro.
Le due proposte furono presentate dalla Commissione nel settembre 2012, seguite da numerose consultazioni che hanno portato nell’ottobre 2015 all’accordo tra i ministri della sanità dei 28 paesi. Le norme applicate in vigore oggi risalgno agli anni ’90. Si stimano essere più di 500.000 le tipologie di dispositivi medici e medici diagnostici in vitro; appartengono a questa categoria le lenti a contatto, i pacemaker, i test di gravidanza, le protesi mammarie e all’anca e molti altri.
